一、背景

為持續(xu)深化(hua)藥(yao)品(pin)(pin)審評審批(pi)制度改(gai)革，優化(hua)藥(yao)品(pin)(pin)補充申(shen)請審評審批(pi)程序(xu)，提升藥(yao)品(pin)(pin)審評審批(pi)效能，2024年(nian)2月7日，國家藥監局發布(bu)《優化藥品(pin)補(bu)充申(shen)請(qing)審評審批程序改革試點工作方案》，國家藥(yao)(yao)監局(ju)將在有能(neng)力、有條件(jian)的省級藥(yao)(yao)品(pin)監管(guan)部(bu)門(men)開展試(shi)點工作，以化(hua)學藥(yao)(yao)品(pin)為重點，試(shi)點省級藥(yao)(yao)品(pin)監管(guan)部(bu)門(men)按照(zhao)“提前介入、一(yi)企一(yi)策(ce)、全程指導、研(yan)審(shen)聯(lian)動”的原則，為轄區內(nei)藥(yao)品(pin)重大變更申報前提供前置指導、核查、檢(jian)驗和立卷服務。2024年11月(yue)22日，國家(jia)藥(yao)監局同意在包括山東(dong)省在內(nei)的北(bei)京、天津(jin)等10個省（市）開展優化藥(yao)品(pin)補充(chong)申請審(shen)評審(shen)批改(gai)革試點。

二、前(qian)置服(fu)務流(liu)程

2025年1月8日，山東(dong)省(sheng)藥(yao)(yao)(yao)(yao)監局發布《山東(dong)省(sheng)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品監督管理局關于開展優化(hua)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品補充申請審評審批(pi)程序(xu)改(gai)革試點(dian)工作(zuo)的通告》，為(wei)轄區內(nei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品上市許(xu)可(ke)持有人藥(yao)(yao)(yao)(yao)品重大(da)(da)變(bian)(bian)更(geng)(geng)補充申請申報提供前置(zhi)指導、核查(cha)(cha)、檢驗和立卷服務(wu)（前置(zhi)服務(wu)），將(jiang)需要核查(cha)(cha)檢驗的補充申請審評時限由200個(ge)工作(zuo)日縮短為(wei)60個(ge)工作(zuo)日。同時明確前置(zhi)服務(wu)范圍為(wei)化(hua)學(xue)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品（包括原料(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)）上市后藥(yao)(yao)(yao)(yao)學(xue)重大(da)(da)變(bian)(bian)更(geng)(geng)。藥(yao)(yao)(yao)(yao)學(xue)重大(da)(da)變(bian)(bian)更(geng)(geng)需開展臨床(chuang)研(yan)究的，變(bian)(bian)更(geng)(geng)原料(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、輔料(liao)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)包材(cai)供應商(shang)且(qie)變(bian)(bian)更(geng)(geng)后產品登(deng)記狀態為(wei)“I”的，以及一致性(xing)評價(jia)申請不(bu)屬于試點(dian)前置(zhi)服務(wu)范圍。前置(zhi)服務(wu)申請辦理流程為(wei)：

1.提出申(shen)請(qing)。持有人完成上市后(hou)(hou)變(bian)更研究工作后(hou)(hou)，在國(guo)家(jia)藥監(jian)局(ju)藥審中心“申(shen)請(qing)人之窗”前置服務模塊提出前置服務申(shen)請(qing)。

2.資(zi)料審查與(yu)補正(zheng)。省食品藥品審評查驗(yan)中心參照上市后變(bian)更相關技(ji)術指導原則等(deng)現行技(ji)術要求開展資(zi)料審查。

3.前置(zhi)(zhi)核(he)(he)查(cha)(cha)和(he)檢(jian)驗(yan)。申(shen)報資料經初步審查(cha)(cha)不(bu)存在(zai)實質性缺陷或其他影響核(he)(he)查(cha)(cha)、檢(jian)驗(yan)開(kai)展缺陷的，省(sheng)食品(pin)藥品(pin)審評查(cha)(cha)驗(yan)中心按照《藥品(pin)補(bu)充申(shen)請試點前置(zhi)(zhi)核(he)(he)查(cha)(cha)檢(jian)驗(yan)啟(qi)動工(gong)作程序（試行）》決定是否啟(qi)動前置(zhi)(zhi)核(he)(he)查(cha)(cha)和(he)檢(jian)驗(yan)，并向持有人發(fa)出(chu)檢(jian)驗(yan)通(tong)知書(shu)。持有人應在(zai)收到檢(jian)驗(yan)通(tong)知書(shu)后，按規定完成抽樣和(he)送(song)檢(jian)工(gong)作。

4.綜合立卷審查(cha)。持有人(ren)(ren)通過“申(shen)請(qing)人(ren)(ren)之窗”前置服(fu)務(wu)(wu)模塊接(jie)收立卷審查(cha)“通過”的結論后，可以向國家藥(yao)監局藥(yao)審中心正(zheng)式提出(chu)補充申(shen)請(qing)，正(zheng)式申(shen)報(bao)資料(liao)應與(yu)前置服(fu)務(wu)(wu)最終版資料(liao)（如SM3值等(deng)）保持一致。

三、試點(dian)成效及意(yi)義

2024年11月9日，齊都(dou)藥(yao)業首次向(xiang)山東省藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)局(ju)(ju)提交(jiao)參加(jia)優化藥(yao)品(pin)(pin)補(bu)充申(shen)(shen)請(qing)審評審批改革程序申(shen)(shen)請(qing)。隨后，省局(ju)(ju)協(xie)調省審核查(cha)(cha)(cha)驗中心(xin)(xin)、審評中心(xin)(xin)、山東省藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)局(ju)(ju)第三分局(ju)(ju)、山東省食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)檢驗研究院等多個機構與(yu)部門，高(gao)效完成了申(shen)(shen)請(qing)品(pin)(pin)種(zhong)的注(zhu)冊核查(cha)(cha)(cha)、抽樣、省所復核等工作，立卷審查(cha)(cha)(cha)結論(lun)通(tong)過后，隨即向(xiang)國(guo)家藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)局(ju)(ju)藥(yao)品(pin)(pin)審評中心(xin)(xin)正(zheng)式提交(jiao)補(bu)充申(shen)(shen)請(qing)，僅(jin)用時15天即取得藥(yao)品(pin)(pin)補(bu)充申(shen)(shen)請(qing)批準通(tong)知書。

    藥(yao)品(pin)補充申請(qing)審(shen)評審(shen)批(pi)前(qian)置服務的(de)實施，不僅大大縮短了審(shen)評審(shen)批(pi)時限，加(jia)快(kuai)藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)速(su)(su)度，更能加(jia)快(kuai)藥(yao)品(pin)技(ji)術迭代(dai)升級，更好滿足人民(min)群眾對高質(zhi)量藥(yao)品(pin)的(de)需求。同時也將(jiang)推動企業不斷提質(zhi)增效，提高企業工(gong)藝創新積(ji)極性，加(jia)速(su)(su)醫藥(yao)行業快(kuai)速(su)(su)發展(zhan)。