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齊都藥業自主研發復方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)批準上市

欄目:公司動態 發布時間:2025-04-01

4月1日,齊都藥業自主研究開發的腸外營養制劑新產品-復方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)(商品名:復安齊?),正式獲得國家藥品監督管理局批準上市,生產批準文號為國藥準字H20253761,規格為200ml:20.650g(按總氨基酸計),包裝形式包括鈉鈣玻璃輸液瓶和外阻隔袋三層共擠輸液用袋。該產品按照化藥4類申報,視同通過一致性評價。

復安齊?-復方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)是由18種氨基酸組成的復方制劑,能夠保持患者體內氮平衡、促進蛋白質合成和肌肉組織修復,在營養治療中發揮重要作用,是不能經胃腸道給予或經胃腸道給予不能滿足其營養需求患者的理想選擇,廣泛適用于外科、創傷科、重癥、感染科、消化科、腫瘤科等重要科室。該產品得到《腸外營養安全性管理中國專家共識[2021]》《食管癌患者營養治療指南[2020]》《復方氨基酸注射液臨床應用專家共識[2019]》等權威指南和專家共識一致推薦。產品是國家醫保乙類產品,國內年銷售額約6億元。

與臨床常用同類復方氨基酸注射液產品相比,復安齊?具有六大優勢:一是支鏈氨基酸濃度高。可有效補充外源性支鏈氨基酸,減少肌肉蛋白分解,推動臟器蛋白質合成,促進機體快速恢復。二是必需氨基酸濃度高。可快速糾正患者負氮平衡,改善營養狀態。三是游離氨基酸濃度高。不僅適用于全腸外營養(TPN),而且可減少輸液量。四是不含氯離子。處方中無鹽酸鹽氨基酸,有效避免大量輸液造成高氯性酸中毒。五是臨床用藥刺激性極小。產品pH值在7.0左右,與人體生理值相近,減少臨床用藥刺激性。六是包裝形式多樣。醫護人員可按需選擇,使用方便。

腸外營養是齊都藥業十大治療領域之一。公司腸外營養產品以脂肪乳/氨基酸/葡萄糖多室袋為核心,以單室脂肪乳類、氨基酸類、葡萄糖類為輔助,涵蓋電解質、維生素類及微量元素等補充產品,形成單室與多室、單方與復方組合的多樣化產品集群。下一步公司將繼續推出來豐能?脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液三室袋產品,復安麥?、復安森?等復方氨基酸/葡萄糖注射液雙室袋產品,及蓋維安?-氯化鈣、美祝寧?-硫酸鎂注射液、維生素B6、B12注射液等系列產品,持續鞏固腸外營養領域領先地位,為ICU、腫瘤科、內外科以及營養科等臨床治療提供更優質、更經濟的用藥選擇。