7月21日至25日,山東省藥品監(jian)督管(guan)理局(ju)專家組(zu)9名專家對齊(qi)都藥業新建年產100億片粒(li)口(kou)服制劑智能生產項目(411車間)11D線進行(xing)藥品生(sheng)產許可證(zheng)變(bian)更、GMP符合性和藥品上市后(hou)變(bian)更生(sheng)產場地三合一檢(jian)查,對3K線進行(xing)增加干混懸劑許可證(zheng)變(bian)更現場檢(jian)查。
本次(ci)(ci)檢查(cha)(cha)創下公(gong)司歷次(ci)(ci)檢查(cha)(cha)中(zhong)單次(ci)(ci)專家人數最(zui)多(duo)、檢查(cha)(cha)時間最(zui)長的(de)(de)新記錄,是對(dui)公(gong)司質量(liang)管(guan)(guan)理體系(xi)和迎(ying)檢能力的(de)(de)一次(ci)(ci)全面(mian)檢驗。專家組圍(wei)繞質量(liang)管(guan)(guan)理、機構與(yu)(yu)人員、廠房與(yu)(yu)設(she)施、設(she)備、文(wen)件管(guan)(guan)理、生(sheng)產管(guan)(guan)理、質量(liang)控制與(yu)(yu)質量(liang)保(bao)證、委托生(sheng)產等方面(mian)進行了深入檢查(cha)(cha)。GMP專家對(dui)411車間國際先進的(de)設(she)計理念與技(ji)術裝備、一流的生(sheng)產(chan)質量管理水(shui)平給予高度評價,對生(sheng)產(chan)現場、文件和管理等方(fang)面存在(zai)的問題提出了(le)意見建議(yi),一致同意通過本次現場檢查。公司各系統(tong)領(ling)導干部和工作(zuo)人員(yuan)分(fen)工協(xie)作(zuo)、通力配合,高質量完(wan)成(cheng)迎(ying)檢工作(zuo),展現出優秀的專業(ye)素養。
齊都藥業年產100億片(pian)粒(li)口服制劑(ji)(ji)智(zhi)(zhi)能(neng)生(sheng)產(chan)項(xiang)目是2024年山(shan)東省重大項(xiang)目,是公司向“智(zhi)(zhi)能(neng)制造+精益管理”高質量(liang)發展模式轉(zhuan)型(xing)的大規模、高科技、智(zhi)(zhi)能(neng)化藥品(pin)生(sheng)產(chan)項(xiang)目。該項(xiang)目于(yu)2023年10月開工,2024年12月完(wan)成主體建(jian)設,包括片(pian)劑(ji)(ji)、膠(jiao)囊劑(ji)(ji)、顆(ke)粒(li)劑(ji)(ji)、干混懸劑(ji)(ji)、口服溶液劑(ji)(ji)等五(wu)大主流劑(ji)(ji)型(xing),具有設計理念(nian)先(xian)(xian)(xian)進(jin)(jin)、生產工藝先(xian)(xian)(xian)進(jin)(jin)、技(ji)術裝備先(xian)(xian)(xian)進(jin)(jin)、智能控制先(xian)(xian)(xian)進(jin)(jin)、倉儲物流先(xian)(xian)(xian)進(jin)(jin)五大優勢。項(xiang)目(mu)打(da)破傳統單元化間歇式生(sheng)產方式,采(cai)用整體工藝模塊化設計,實現垂直流連(lian)續生(sheng)產和智能(neng)控制(zhi);引進國際領先生產(chan)設備200余臺套,配套MES和SCADA管理系統,實現(xian)從原料處理到成品包裝的全流程自動化(hua)、數字化(hua)升級(ji),生產數據實時(shi)采集和質量指標動態(tai)監(jian)控。該項目(mu)高標準通過現(xian)場檢查并順利投產,檢驗了(le)企(qi)業技術(shu)裝備(bei)和質量管理水平(ping),增(zeng)強了(le)藥物制劑板塊(kuai)產品優(you)勢和市場競(jing)爭力,為參與(yu)高端市場競(jing)爭和國(guo)際競(jing)爭奠定堅實基礎(chu)。
本次檢查還對PP安瓿(bu)(bu)水針劑擴(kuo)(kuo)產(chan)(chan)改造項(xiang)目(801車間)2H、3H和(he)4H線進行三合一現場檢(jian)(jian)查(cha),對碘海(hai)醇注射(she)液(ye)增加委托生(sheng)產(chan)(chan)進行許可證(zheng)變更現場檢(jian)(jian)查(cha)。801車間擴(kuo)(kuo)產(chan)(chan)改造工(gong)程于2024年(nian)3月啟動,通過對聚(ju)丙烯(xi)安瓿(bu)(bu)生(sheng)產(chan)(chan)線和(he)在線質量監測系(xi)統(tong)進行全方(fang)位智能(neng)升(sheng)級(ji),生(sheng)產(chan)(chan)速度提(ti)升(sheng)50%,年(nian)產(chan)(chan)能(neng)提(ti)升(sheng)至10億支。車間通過檢(jian)(jian)查(cha)后,將有效(xiao)緩(huan)解集采產(chan)(chan)品(pin)供貨壓力,確保臨床用藥穩(wen)定(ding)供應。